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广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第49号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对超声多普勒胎儿心率仪进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

本次超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检共抽检样品13批，涉及我省8个地市，10家生产企业（进口总代理单位），5家经营企业以及1家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》、注册产品标准/产品技术要求，对声工作频率、综合灵敏度、空间峰值时间峰值声压、输出超声功率、超声换能器敏感元件的有效面积、电源电压适应能力、外观与结构要求、外部标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电池、指示器共15项指标进行检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记等。

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

特此通告。

附表：

广东省超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检不合格产品详细信息表.doc

广东省超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检合格产品详细信息表.doc

广东省食品药品监督管理局

2018年3月2日