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广东省药品监督管理局

通 告

2019年 第17号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对空心纤维血液透析器进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

本次空心纤维血液透析器专项监督抽检共抽检样品23批次，涉及我省17个地市，1家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，18家医疗机构以及9家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》《中华人民共和国药典（2015版）》、注册产品标准/产品技术要求，对无菌、结构密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析过滤器的清除率、超滤率共5项指标进行检验。经检验，有1批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：清除率。

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

特此通告。

附表：

广东省空心纤维血液透析器专项监督抽检不合格产品详细信息表

广东省空心纤维血液透析器专项监督抽检合格产品详细信息表

广东省药品监督管理局

2019年2月7日